10 Penarikan Keselamatan Medis Terbaru: 18 Juli 2023

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan peringatan keselamatan sebagaimana diperlukan untuk memberikan informasi keamanan baru yang tepat waktu pada obat-obatan manusia, perangkat medis, vaksin, dan produk lainnya, termasuk obat-obatan biologis, suplemen food regimen, dan kosmetik. Lansiran tersedia untuk umum di situs internet MedWatch agensi dan berisi “informasi yang dapat ditindaklanjuti yang dapat memengaruhi pilihan pengobatan dan diagnostik untuk profesional dan pasien perawatan kesehatan.” (Ini adalah kesalahan kesehatan terbesar yang dilakukan orang di musim panas.)

Daftar ini akan diperbarui saat FDA memposting laporan baru.

Perangkat Jantung Implan Medtronic Ditarik Kembali

Pada 18 Juli, FDA mengumumkan penarikan kembali 348.616 perangkat jantung implan yang dibuat dan dijual oleh Medtronic dengan sejumlah nama merek. Perangkat didistribusikan antara Oktober 2017 dan Juni 2023. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Perusahaan melaporkan 28 insiden, 22 cedera, dan tidak ada kematian yang terkait dengan penarikan ini. Perusahaan memulai penarikan kembali pada 10 Mei 2023.

Jangan Gunakan Perangkat Ultrasound RoyalVibe Well being, CellQuicken, atau Properly-Being Actuality

Pada 17 Juli, FDA memperingatkan konsumen untuk tidak menggunakan perangkat ultrasound yang diproduksi dan didistribusikan oleh RoyalVibe Well being, CellQuicken, atau Properly-Being Actuality. Menurut FDA, perangkat tersebut belum ditinjau untuk keamanan dan keefektifannya dan dapat mengakibatkan efek samping, antara lain nyeri, luka bakar, dan kerusakan saraf. FDA merekomendasikan agar konsumen tidak membeli atau menggunakan perangkat ini dan sebaiknya mencari perawatan medis profesional. Pada akhir Desember 2022, FDA mengirimkan surat peringatan kepada CEO ketiga perusahaan terkait perangkat tersebut.

Penghirupan Aerosol Ditarik

Pada 6 Juli 2023, Cipla yang berbasis di Mumbai mengeluarkan penarikan sukarela enam batch Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, 90 mcg (200 Metered Inhalation) yang diproduksi pada November 2021. Obat tersebut dijual di Amerika Serikat, dan semua batch berakhir pada November tahun ini. Ada “kemungkinan yang masuk akal” bahwa penghirup tidak akan memberikan dosis yang disarankan karena kerusakan perangkat. Perusahaan memberi tahu distributor dan pelanggan untuk mengatur pengembalian dan penggantian produk yang rusak. Konsumen, distributor, dan pengecer diberitahu untuk berhenti menggunakan dan membuang atau mengembalikan produk ke tempat pembelian.

Sistem Kateter Vaskular Ditarik Kembali

Pada 26 Juni 2023, Teleflex dan anak perusahaannya Arrow Worldwide menarik kembali 262.016 sistem Kateter Periferal Dwell Endurance Prolonged Arrow setelah menerima 83 keluhan bahwa perangkat dapat terpisah atau bocor saat berada di pembuluh darah pasien. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Perusahaan melaporkan 18 cedera dan tidak ada kematian terkait penarikan ini. Perusahaan memulai penarikan kembali pada 19 Mei 2023.

Campuran Kemasan Dengan Obat Antipsikotik

Pada tanggal 14 Juni 2023, Harvard Drug Group, di bawah label Main Prescription drugs and Rugby Laboratories, memprakarsai penarikan sukarela satu lot Ziprasidone Hydrochloride, yang digunakan untuk mengobati gangguan bipolar dan gangguan psikotik lainnya, ditemukan mengandung kemasan blister berlabel dan mengandung kapsul Dronabinol, yang digunakan untuk memerangi mual yang terkait dengan perawatan kemoterapi.

Termometer Berkemampuan Smartphone yang Dapat Dipakai Ditarik Kembali

Pada 8 Juni 2023, complete 979 Termometer Cerdas BearCare Walnut Wearable ditarik kembali. Perangkat tersebut ditujukan untuk digunakan di rumah untuk memantau suhu tubuh bayi dan anak hingga usia 6 tahun. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian akibat potensi panas berlebih dan kebocoran bahan kimia korosif dari perangkat. Perusahaan menerima lima keluhan bahwa perangkat yang dapat diisi ulang menyebabkan kulit terbakar dan iritasi dan melakukan penarikan kembali pada 10 Mei 2023.

Pompa Jantung Ditarik Kembali

Pada 18 Mei 2023, Abiomed menarik kembali 466 Impella 5.5 dengan pompa jantung Sistem SmartAssist setelah menerima 179 keluhan pelanggan terkait kebocoran cairan dari perangkat. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Abiomed melaporkan tiga cedera dan tidak ada kematian terkait penarikan ini. Perusahaan memulai penarikan pada 17 April 2023.

Tes Rumahan COVID-19 Ditarik Kembali

Pada tanggal 25 Mei 2023, SD Biosensor menarik kembali 2,7 juta Package Uji Di Rumah Percontohan COVID-19 yang telah didistribusikan di Amerika Serikat oleh Roche Diagnostics setelah menemukan bahwa larutan cair dalam package tersebut mungkin telah terkontaminasi. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. FDA sebelumnya telah memperingatkan konsumen untuk tidak menggunakan package tersebut. Perusahaan memulai penarikan pada 23 Maret 2023.

Alat Bantu Pernapasan Bayi Ditarik Kembali

Pada tanggal 24 Mei 2023, FDA menarik kembali 570.459 optimistic airway strain (PAP) Plus, VentStar, dan package sirkuit pernapasan/anestesi lainnya yang diproduksi oleh Draeger setelah perusahaan menemukan kesalahan produksi yang dapat menyebabkan sambungan yang direkatkan menjadi kendur sebelum atau selama ventilasi. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Draeger melaporkan bahwa tidak ada korban luka atau kematian terkait penarikan ini. Perusahaan memulai penarikan pada 17 April 2023.

Pompa Infus Ditarik Kembali

Pada 22 Mei 2023, FDA menarik kembali baterai pengganti untuk sistem infus Medis ICU Plum 360, Plum A dan Plum A+3. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Baterai pengganti memiliki cacat manufaktur yang secara substansial mengurangi kemampuan baterai untuk menyalakan pompa. Ada 1.904 perangkat yang termasuk dalam penarikan kembali. Perusahaan memulai penarikan pada 22 Maret 2023.