10 Penarikan Keamanan Medis Terbaru

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan peringatan keselamatan sebagaimana diperlukan untuk memberikan informasi keamanan baru yang tepat waktu pada obat-obatan manusia, peralatan medis, vaksin, dan produk lainnya, termasuk obat-obatan biologis, suplemen food plan, dan kosmetik. Lansiran tersedia untuk umum di situs internet MedWatch agensi dan berisi “informasi yang dapat ditindaklanjuti yang dapat memengaruhi pilihan pengobatan dan diagnostik untuk profesional dan pasien perawatan kesehatan.” (Negara bagian ini memiliki harapan hidup terpendek.)

Daftar ini akan diperbarui saat FDA memposting laporan baru.

Sistem Kateter Vaskular Ditarik Kembali

Pada 26 Juni 2023, Teleflex dan anak perusahaannya Arrow Worldwide menarik kembali 262.016 sistem Kateter Periferal Dwell Endurance Prolonged Arrow setelah menerima 83 keluhan bahwa perangkat dapat terpisah atau bocor saat berada di pembuluh darah pasien. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Perusahaan melaporkan 18 cedera dan tidak ada kematian terkait penarikan ini. Perusahaan memulai penarikan kembali pada 19 Mei 2023.

Campuran Kemasan Dengan Obat Antipsikotik

Pada tanggal 14 Juni 2023, Harvard Drug Group, di bawah label Main Prescribed drugs and Rugby Laboratories, memulai penarikan sukarela satu lot Ziprasidone Hydrochloride, yang digunakan untuk mengobati gangguan bipolar dan gangguan psikotik lainnya, ditemukan mengandung kemasan blister berlabel dan mengandung kapsul Dronabinol, digunakan untuk memerangi mual yang terkait dengan perawatan kemoterapi.

Termometer Berkemampuan Smartphone yang Dapat Dipakai Ditarik Kembali

Pada 8 Juni 2023, whole 979 Termometer Cerdas BearCare Walnut Wearable ditarik kembali. Perangkat tersebut ditujukan untuk digunakan di rumah untuk memantau suhu tubuh bayi dan anak hingga usia 6 tahun. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian akibat potensi panas berlebih dan kebocoran bahan kimia korosif dari perangkat. Perusahaan menerima lima keluhan bahwa perangkat yang dapat diisi ulang menyebabkan kulit terbakar dan iritasi dan melakukan penarikan kembali pada 10 Mei 2023.

Pompa Jantung Ditarik Kembali

Pada 18 Mei 2023, Abiomed menarik kembali 466 Impella 5.5 dengan pompa jantung Sistem SmartAssist setelah menerima 179 keluhan pelanggan terkait kebocoran cairan dari perangkat. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Abiomed melaporkan tiga cedera dan tidak ada kematian terkait penarikan ini. Perusahaan memulai penarikan pada 17 April 2023.

Tes Rumahan COVID-19 Ditarik Kembali

Pada tanggal 25 Mei 2023, SD Biosensor menarik kembali 2,7 juta Equipment Uji Di Rumah Percontohan COVID-19 yang telah didistribusikan di Amerika Serikat oleh Roche Diagnostics setelah menemukan bahwa larutan cair dalam package tersebut mungkin telah terkontaminasi. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. FDA sebelumnya telah memperingatkan konsumen untuk tidak menggunakan package tersebut. Perusahaan memulai penarikan pada 23 Maret 2023.

Alat Bantu Pernapasan Bayi Ditarik Kembali

Pada tanggal 24 Mei 2023, FDA menarik kembali 570.459 constructive airway strain (PAP) Plus, VentStar, dan package sirkuit pernapasan/anestesi lainnya yang diproduksi oleh Draeger setelah perusahaan menemukan kesalahan produksi yang dapat menyebabkan sambungan yang direkatkan menjadi kendur sebelum atau selama ventilasi. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Draeger melaporkan bahwa tidak ada korban luka atau kematian terkait penarikan ini. Perusahaan memulai penarikan pada 17 April 2023.

Pompa Infus Ditarik Kembali

Pada 22 Mei 2023, FDA menarik kembali baterai pengganti untuk sistem infus Medis ICU Plum 360, Plum A dan Plum A+3. Ini adalah penarikan Kelas I, yang menunjukkan bahwa penggunaan perangkat dapat menyebabkan cedera serius atau kematian. Baterai pengganti memiliki cacat manufaktur yang secara substansial mengurangi kemampuan baterai untuk menyalakan pompa. Ada 1.904 perangkat yang termasuk dalam penarikan kembali. Perusahaan memulai penarikan pada 22 Maret 2023.

Obat Tetes Pediatrik Diingat

Pada tanggal 19 Mei 2023, Novis PR secara sukarela menarik satu lot dari G-Suppress DX Pediatric Drops karena beberapa karton berisi produk yang salah. Produk yang salah mengandung 60% etil alkohol dan 5% benzokain, keduanya merupakan bahaya serius bagi bayi dan anak kecil. Perusahaan mengatakan tidak menerima laporan tentang kejadian buruk atau cedera terkait penarikan ini.

Toko Household Greenback Ingat Advil

Pada tanggal 4 Mei 2023, toko-toko Household Greenback mulai menarik produk Advil tertentu secara sukarela yang disimpan dan dikirim ke toko-toko tertentu pada atau sekitar tanggal 1 Juni 2022 hingga 31 Maret 2023. Household Greenback telah menyimpan produk tersebut di luar persyaratan suhu berlabel .

Pill Fentanyl Ditarik Kembali

Pada tanggal 27 April 2023, Teva Prescribed drugs memprakarsai penarikan nasional secara sukarela atas lot khusus Pill Fentanyl Buccal CII yang diproduksi dan diberi label untuk Mayne Pharma. Penarikan kembali dipicu oleh tidak dicantumkannya pembaruan keamanan dalam Product Insert/Medicine Information yang disertakan dengan lot yang ditarik kembali.